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                医疗器河北快3走势图械监督管理条例

                发布时间: 2021-03-19 14:29:00 信息来源: 中国政府网

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                中华人民共和国江苏11选五国务院令

                第739号

                《医疗器福彩网app下载械监督管理条例》已经2020年12月21日国务№院第119次常务正规网站买彩票会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。


                总 理  李克强????

                2021年2月9日?????

                医疗器江西快三走势械监督管理条例

                (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院◥第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国黑龙江11选5务院第119次常务会议修订通过)

                第一章 总  则

                第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械购彩网app产业发展,制定本条例。

                第二条 在中华人民共和国境内从事3d走势图带连线专业版医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。

                第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监俄罗斯18give100督管理工作。

                国务院有关部门在各自的职责范围@ 内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

                第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理大发app下载工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理好运彩工作以及突发事件应对工作,加强医疗器械监督管理能力建设,为医疗器福彩网app下载械安全工作提供保障。

                县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以江苏快三上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗快三走势图今天器械有关的监督管理工作。

                第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

                第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

                第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其吉林快三安全、有效的医福彩双色球开奖结果疗器械。

                第二类是具ξ 有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器双色球开奖结果械。

                第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严一分钟一开的快3平台格控制管理以保证其安全、有效的医双色球复式疗器械。

                评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预▓期目的、结构特征、使用方法等因素。

                国务院药品监督管福彩双色球开奖结果理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械△生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医ㄨ疗器械河北十一选5注册人、备案人、生产经营企◥业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公河北十一选五布。

                第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性广西快三国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

                第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审〗评审批,支持创新医疗器》械临床推广和使用,推动医8k彩票官方网站疗器械产业高质量发展。国务院辽宁11选5药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

                第九条 国家完善医疗器械创【新体系,支持医◆疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技∩立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械北京快乐8知识产权保护,提高医疗器械自主创新安徽快三基本走势图能力。

                第十条 国家加◆强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医辽宁11选五疗器械行政许可、备案等提供便利。

                第十一条 医疗器械行业组北京pk织应当加强行业自律,推进诚信体系建云南十一选五设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。

                第十二条 对在医疗器械的研究与创新方江苏11选5开奖结果面做出突出贡献的单位和个人,按照国吉林快三开奖家有关规定给予表彰奖励。

                第二章 医疗器械产品e77乐彩登录手机版注册与备案

                第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

                医疗器械注⊙册人、备案◢人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用∞全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

                第十四条 第一类医疗器黑桃棋牌械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品e77乐彩登录手机版注册,应当提交下列︻资料:

                (一)产品风险分析资料;

                (二)产◢品技术要求;

                (三)产品检验报告;

                (四)临床评↑价资料;

                (五)产品说明书以及标签样稿;

                (六)与产品研@ 制、生产有关的质量管理体系文件;

                (七)证︼明产品安全、有效所需的其他资料。

                产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册¤申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

                符合本☆条例第重庆彩五星基本走势图二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免试机号3d今天于提交临床评价资料。

                医疗器械注册申请人、备案人应当确保加拿大28平台app提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

                第十五条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门重庆彩票网提交备案资料。

                向我国境内出口第一类医疗器械「的境外备案人,由其指定的我国♀境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所∮在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市彩神iiapp下载销售※的证◣明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的河北十一选五证明文件。

                备案人向负责药品监督管理王中王开特结果的部门提交符合本条例规定的备案ξ资料后即完成备彩神iiapp下载案。负责◆药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理↓部门在线政务服务平台向社会公布√备案有关信息。

                备案资料载明的事项发生变化的,应ζ当向原备案部门变更备案。

                第十六条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民∏政府药品监督管理部门提交安徽快3注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院√药品监督管理部门提交500万彩票注册申请资料。

                向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法体彩11选5人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册安徽快三基本走势图申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证江苏快三走势图明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人北京pk所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明辽宁11选五文件。

                国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定,并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督一分钟一开的快3平台管理部门注册审查工中国第一快3投注平台作的监督指导。

                第十七条 受理注册申请的药品监督管上海快三走势图理部门应当对医疗器械的安全性、有效性江苏快三走势图以及注册申请人保证医疗器一分钟一开的快3平台械安全、有效的质量管●理能力等进行审查。

                受理注北京快三走势图册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申∞请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后,将审评意见提≡交受理注一定牛彩票网册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。

                受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技▃术审评时认为︾有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织开展北京11选5质量管理体系核查。

                第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作▲日内作出决定。对符合条件的,准予注册并发给医疗器ω 械注册证;对不符双色球开奖结果查询合条件的,不予注册并书面说明浙江快乐12下载理由。

                受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内,通过国务院药品监北京快三督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

                第十九条 对用于★治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有╲效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可河北十一选五走势图以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明加拿大28平台app相关事项。

                出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部江苏11选五走势图门组织论〇证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

                第二十条 医疗器械注Ψ 册人、备案人应当广东十一选五技巧履行下列义务:

                (一)建立与产品相适应的质量管理体系并保云南十一选五持有效运行;

                (二)制定上市后研究广东十一选五技巧和风险管控计划并保江西快三证有效实施;

                (三)依法开展不々良事件监测和再评价;

                (四)建立并执行产品追溯和召回制度;

                (五)国务院彩票开奖查询药品监督管理部门规定的其他义务。

                境外医疗器ㄨ械注册人▲、备案人指定的我500万彩票网官网国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

                第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注∮册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的江苏11选五开奖结果规定备案或者报告。

                第二十二条 医疗器械注棋牌游戏平台册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期中国快三网app届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

                除有彩票正规app下载本条第三款规定情形外,接到延续注↘册申请的药品监督管理部门大发国际官方网址应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决彩票软件app大全下载定的,视为准予延续。

                有下列情形之※一的,不予延续注册:

                (一)未在规定期限内提出延续注册申请;

                (二)医疗器械强制性标北京快三准ζ已经修订,申请延续注册的广东快乐十分投注app医疗器械不能达到新要求;

                (三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

                第二十三条 对新研制的尚未列入分类大发快三下载目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规◤定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品加拿大28app监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产北京快乐8品备案。

                直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门彩神ii下载应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督加拿大28app管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械北京快乐8的类别进行判定并告知申请人。

                第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行三分快三临床评价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:

                (一)工作机理▓明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不河北十一选5改变常规用途的;

                (二)其他通过非临黑龙江十一选五床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

                国务院药品监督管理部门应三分11选5当制定医疗器械临床评价指南。

                第江苏11选五走势图二十五条 进三分11选5行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已江苏11选五走势图有临床数据等情形,通过开展临床三分快三试验,或者通过对同品种医疗器正规网站买彩票械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全」、有效。

                按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献正规网站买彩票资料、临床数据不足江西快三走势以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。

                第二十六条 开展医疗器械临床广东11选五走势图试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理江苏快3开奖结果规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督快三彩票平台哪个好管理部门俄罗斯18give100备案。接受临床试验备案的药品购彩网app监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

                医疗器械临床试验机构实行备案○管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法扫雷红包平台和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理←部门会同国务院卫生主管部门制棋牌游戏平台定并公布。

                国家支持医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构彩票网等级评审,鼓励医疗机构江苏快三开展创新医疗器械临床试验。

                第二十↘七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险㊣ 的,应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的ξ 设备、专业人员等条件,该医疗器械的︽风险程度,临床试验实施彩神VI下载方案←,临床受益与风险对比分牛牛游戏析报告等进行吉林快三综合分析,并自受⊙理申请之日起60个工大发云彩神8作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未黑桃棋牌通知的,视为同意。准予开展临床试验的▆,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药彩神8下载品监督管理部门和卫生主管部门。

                临床试验对人体具有较高风险的第三双色球开奖结果类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定【、调整并大发快三下载公布。

                第二十●八条 开展医疗器械临床试验,应当按照规定进行伦理审查,向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,获得受试者的书面知情同意;受试者为〓无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意。

                开展临床试验,不得以任何形式向受试者收取与〗临床试验有关的费用。

                第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗广西快三器械,经医学观察可能使患者获【益,经伦理审查、知情同意湖北快三后〗,可以在开展医辽宁11选5疗器械临床试验的机构内免费用于其他病》情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

                第三章 医疗器辽宁11选5械生产

                第三十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下8k彩票官方网站列条件:

                (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备◆以及专业技术人员;

                (二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或江苏11选五者专职检验人员以及检验设备;

                (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

                (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

                (五)符合产品研制、生产工艺〒文件规定的要求。

                第三十一条 从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监吉林快三开奖督管理的部门备案,在提交符合本条例第彩99安卓版三十条规定条件的有关资料后即快三网上投注平台完成备案。

                医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在依照本条例第十五条规定进俄罗斯18give100行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料,即完成生产备案。

                第三十二条 从事第○二类、第三类医疗器械e77乐彩登录手机版生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产◢许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器①械的注册证。

                受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审⌒ 核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管极速飞艇稳赢理规范的要求进行核查,并自受◣理申请之日起20个工作日内作出决彩神III下载定。对符合规定↓条件的,准予许可并发给医疗器械生产许▽可证;对不符合规定条件@ 的,不予许可并书面说明理由。

                医疗器械生安徽快3产许可证有效期为5年。有效期届满需500万彩票要延续的,依照有关行政许可的□ 法律规定办理延续手续。

                第三十三条 医疗器械生产吉林快三质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备黑桃棋牌条件、原材料采购、生产过程控制3d胆码预测10中10、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

                第三十吉林快三四条 医疗¤器械注册人、备案人可以自行生产江苏福彩3d开奖结果医疗器械,也可以委托符合本吉林快3走势图条例规定、具备相应条件的企业生产医疗↑器械。

                委托生产医疗器械的,医疗器福彩网app下载械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受双色球开奖结果走势图托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行∮生产。医疗北京pk器械注册人、备案人应当河北十一选五与受托生产企业签订委托协议,明确双方√权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强彩神ii下载制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生◆产行为负责,并接受委托方的监督。

                具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品北京小赛车监督管理部门制定、调整并公布。

                第三正规彩票软件2020十五条 医疗3d胆码预测10中10器械注册人快三网、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效◆运行;严格按照江西快三走势经注册或者备案的产品技术要求组织生●产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

                医疗器械北京小赛车注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查体彩11选5,并按照国务院药品监督安徽快三基本走势图管理部门的规定提交自查报告。

                第三十六条 医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理重庆彩票网体系要求的,医疗器械彩神ll平台网址注册人、备案人、受托生※产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立⌒即停止生产活动,并向原生产许可或者中国第一快3投注平台生产备案部门报告。

                第三十七♂条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应北京快三走势图当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

                第三十八条官方彩票app 国家根据北京11选5医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部江苏福彩3d开奖结果门会同国务院有关部门制定。

                第三十福彩快三九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与↘经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。

                医疗器内蒙古快三走势图械的说明书、标签应当标明下列事项:

                (一)通用名称、型号、规格;

                (二)医疗器械注册彩票软件app大全下载人、备案人、受托生产企业的名称、地址★以及联系方式;

                (三)生产日期,使用期限或者失效日北京快乐8期;

                (四)产品性能、主要结构、适用范围;

                (五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

                (六)安装和使用说明或者图示;

                (七)维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;

                (八)产品技术要求规定应当标明的其浙江快乐12下载他内容。

                第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。

                由消费者╳个人自行使用的Ψ医疗器械还应当具大发神彩争霸有安全使用的特别说明。

                第四章 医疗器河北十一选五走势图械经营与使用

                第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

                第四十一条加拿大28平台app 从事第二类医疗器重庆彩票网械经营的,由经营企河北省11选五走势图业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门双色球基本走势图备案并提交符合本条例第四十条■规定条件的有关资料。

                按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安360彩票全性、有效性不受彩票开奖查询流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

                第四十500万彩票网官网二条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在彩神III下载地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

                受理经营许彩票开奖查询可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起内蒙古快三走势图20个工作日内作出决定。对符合彩神ll平台网址规定条件的,准予许可并发给医疗安徽快3器械经营许可证;对不符合规定金博棋牌条件的,不予许可并书面说明理由。

                医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办吉林快三和值走势图理延续手续。

                第四十三条彩票正规app下载 医疗器械注册俄罗斯18give100人北京小赛车、备案人大发国际官方网址经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经万彩吧彩票开奖查询营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。

                第四十四条全国最大的快三 从事医疗器械经营,应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营∑ 医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运彩票软件app大全下载行。

                第四十五条 医疗器械经营○企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人北京pk、备案人、生产经大发神彩争霸营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗ㄨ器械的合格证明文件,建立▃进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及大发快三下载第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。

                记录快三app免费下载事项包括:

                (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

                (二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期;

                (三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称;

                (四)供货者或者购货者的名彩神ii下载称、地址以及联上海快三走势图系方式河北十一选五走势图;

                (五)相关许可证明文件编号等。

                进货查验记录和销售大发云彩神8记录应当真实、准确、完整和可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家∑鼓励采用先进技术手段进行记录。

                第四十六条 从事医疗器械网络销售的,应当是福彩网app下载医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经大发国际网址营企业。从事医疗器械网络销售的经快三网营者,应当将从事医疗器械网络销∏售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定♂的第二类医疗器械的除外。

                为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入▲网医疗器械经「营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器牛牛游戏械产品注册、备案情况,并对其经营▼行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门;发现」严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

                第四江苏快3开奖结果十七条 运输、贮存医疗ξ器械,应当符合医疗器械今晚大乐透开奖结果今说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条▽件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

                第四十八条3d走势图带连线专业版 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的『贮存场所和条件。医疗器械使用单位应扫雷红包平台当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明棋牌游戏平台书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

                医疗器江苏快三基本走势图械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务◎院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适扫雷红包平台应,具有相应的彩票网技术条件、配套设施和具备相应资质、能力〖的专业技术人员,并经省级以上人民江苏快三政府卫生主管部门批准,取得大型医用设◥备配置许可证。

                大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院↘有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院彩票网有关部门提出,报国务河北快三院批准后执行。

                第四十⊙九条 医疗器械使用单位对重三分11选5复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生主管ξ 部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

                一次性360彩票使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监广东快乐十分投注app督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录,应当具█有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的●医疗器械目录,允许重复使用。

                第五十条 医疗器械使用单位对需要定期加拿大28app检查、检验、校准、保养、维护的ζ 医疗器械,应当按照产品♀说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以︾记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械上海快三走势图处于良好状态,保障使一分快三用质量;对使用期限长的大型医疗三分快三器械,应当〗逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用『时间等事项。记录保存期限不得少8k彩票官方网站于医疗器械规定使安徽快三用期限终止后5年。

                第五十一条 医疗】器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗↓器械的原始资料,并确保信息具有可追湖北快三溯性。

                使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等一定牛彩票网11选5信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

                第五十二条 发现使用的医疗◇器械存在安全隐患的,医疗器械使用单位应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行江苏快3开奖结果检修;经检修仍不能达到使用安全标准黑龙江11选5的医疗器械,不得继续使甘肃快三用。

                第五十三条 对国内尚江苏11选5开奖结果无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自吉林快三开奖行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

                第五十四々条 负责药品监督彩神VI下载管理的部门和卫生主管部门依据各自中国快三网app职责,分别对使用环节〓的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

                第五十五条 医疗器械经营企快三app免费下载业、使用︼单位不得经营、使用未依法注王中王开特结果册或者备案、无合好运彩格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

                第五十六条 医疗器安徽十一选五械使用单位之间转让在用医疗器械,转让@ 方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转双色球开奖结果今天让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗全国快三投注器械。

                第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章吉林快三和值走势图的规定已注册或者已备案的医疗器械。

                进口的医疗器械应当有中文↓说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本江苏11选5条例规定以及相关强制性标准的要黑桃棋牌求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境王中王开特结果外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法3d胆码预测10中10人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文吉林快三和值走势图标签或者说明书、标签不符合本吉林快三条规定的,不得进口。

                医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门黑桃棋牌或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗☉器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

                禁3d胆码预测10中10止进口过期、失效、淘汰等已使用北京快三走势图过的医疗器械。

                第五十八∮条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施吉林快3走势图检验;检验不合格的,不得进口。

                国务山东十一选五院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验双色球开奖结果走势图检疫部门通报进口医疗器械的河北十一选五注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人〓民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通广东11选5关情况。

                第五十九条 出口医广西快三疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

                第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者ζ备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

                发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内正规彩票软件2020容进行审查,并取得医疗器械广告批准文号;未经审查,不得发布。

                省级以上人民江苏快三开奖结果政府药品监督管理部门责令暂停大发快三下载生产、进口、经营体彩11选5和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

                医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。

                第五章 不良事件的处理与医疗器械辽宁11选五的召回

                第六十一条 国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

                第黑龙江11选5六十二条 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不江苏11选5开奖结果良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人吉林快三开奖员,对其产品主动开展不良事中国第一快3投注平台件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医快三走势图今天疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控北京11选5制等情况。

                医疗器械生产经◢营企业、使用单位应当协助医疗器械中国第一快3投注平台注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不◢良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

                其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可内蒙古快三走势图疑不良事件,有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测北京11选5技术机构报告。

                第六十三条 国务院药品监督管理部门应福彩快三当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

                医疗器械不良事极速飞艇稳赢件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实,必要时进行调查、分析、评估,向负责河北十一选五走势图药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。

                医疗器械不良事大发神彩争霸件监测技术机构应当公布联系方式,方便医疗器械注福彩双色球开奖结果册人、备案人、生产经营企业吉林快三开奖、使用单位等报告医疗器械不良事件。

                第六十四条 负责药品监督管理的部门福彩双色球开奖结果应当根据医疗加拿大28平台app器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使河北省11选五走势图用等控制措施。

                省级以上人民政府药品监督管北京小赛车理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织江苏快三开奖结果走势对引起突发、群发的严重伤〇害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组吉林快3走势图织对同类医疗器械加强监测。

                负责药品监督管理的部╱门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不山东十一选五良事件监测有关情况。

                第︼六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗500万彩票网官网器械不良事件调查予以配合。

                第六十六条 有下今晚大乐透开奖结果今列情形之一的吉林快三开奖,医疗器械注册人、备案安徽11选五开奖走势图人应当主动开展已上市医疗器械再评价:

                (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变;

                (二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷;

                (三)国彩购彩平台网站务院药品监督管理部门规定的其他情形。

                医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果,采彩购彩平台网站取相应控制措施,对已上市医疗器械进体彩11选5行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医江西快三走势疗器械不能▂保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案;医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取大发国际网址消备案的ㄨ,由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。

                省级以上人民政府药品监督试机号3d今天管理部门根据医疗器械不↙良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开※展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安大发国际网址全→、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

                负责药品监→督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备中国第一快3投注平台案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案≡的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。

                第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在快3官网下载app其他缺陷的,应快三网当立即停止生产,通知相关经营大发云彩神8企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召双色球开奖结果查询回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发双色球开奖结果查询布相关信息,并将医疗器械召回和处理上海快三走势图情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

                医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产∏、经双色球开奖结果查询营的医疗器械存在前款规定情形的,应当立即停止生产、经营,通知医疗器械注册人、备案人,并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗黑龙江十一选五器械∏,应当立即召回。

                医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的,负责药品监督管理的部双色球app官网下载门可以责令其召回或者停止生产、经营。

                第六章 监督检查

                第六」十八条 国家建立职业化专业化检查员制度,加强对医疗器械的▼监督检查。

                第六十九条 负责药品监督江苏11选五开奖结果管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节双色球app安卓版的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:

                (一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求万彩吧彩票开奖查询组织生产;

                (二)质量管理体系是否保持有效运行;

                (三)生产经营条件是否持续符合法定要求。

                必要时,负责药品监督管理的部▽门可以对为医疗器广西快三械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相3d走势图带连线专业版关单位和个人进行延伸检查。

                第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有安徽快3下列职权:

                (一)进入现场实『施检查、抽取样品;

                (二)查阅、复制、查封、扣押有关合扫雷红包平台同、票据、账簿以及其他有关资料;

                (三)查封、扣棋牌游戏平台押不符合法定要求的医疗器械,违扫雷红包平台法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的◎工具、设备;

                (四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所↘。

                进行监督检查,应当出示执法证件㊣ ,保守被检查单位的商业秘密。

                有关单位和个人应当对监督检查予北京11选5走势图以配合,提供相关文件和资料,不得隐瞒、拒绝、阻挠。

                第七十一◥条 卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检↙查。实施监督检查时,可以进入医疗牛牛游戏机构,查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

                第七十二条 医疗器械生产大发快三下载经营过程中存在产品质量安全隐患,未及时采取措施快三app免费下载消除的,负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

                对人体造成伤害或者有证据证明可牛牛游戏平台能危害人体健康的医疗器械,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,并发布安全警示信息。

                第七十三快三app免费下载条 负责药品监督管理的部双色球复式门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生浙江快乐12下载产、经营、使用的医疗吉林快三走势图器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民快三彩票平台哪个好政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质双色球复式量公告。

                卫三分快三生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行♀监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的安徽快三过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依福彩网app下载法予以处理。

                第七十四条 负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器黑龙江十一选五械安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内医疗△器械安全隐患的,本级人民政府或者上级人北京快乐8民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责〇人↓』进行约谈。

                地方人民政府未履行医疗器械安全职责,未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责快3官网下载app人进行约谈。

                被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施甘肃快三,对医疗器械监督管理工作进行整改。

                第七十五条江西快三 医疗器械▲检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认北京快三证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理江苏快3开奖结果部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。

                负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验快三网上投注平台的,应当委托有资彩99安卓版质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用今晚大乐透开奖结果今。

                当事人对检验结论河北快三开奖结果有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确双色球开奖结果今天定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗〓器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与︼初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的,复检时应当彩票网变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部北京11选5走势图门公布。

                第七十六条 对可能存在有害物质或双色球开奖结果今天者擅自改变医疗器械设计、原全国快三投注材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗吉林快三和值走势图器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检江苏11选5验的,医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验黑桃棋牌项目和检验方法加拿大28app进行检验;使用补充检验项目3d胆码预测10中10、检验方法得出的检验结论,可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。

                第七十七条 市场监督管河北快3走势图理部门应当依照有关广告管理的法律、行政↑法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为手机投注平台。

                第七十八条 负责药品监家彩专门提供3d开机号督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政双色球开奖结果务服务平台依法及时公布双色球开奖结果走势图医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是,不得泄↓露当事人的商业秘密。

                负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信正规彩票软件2020用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次,依法加强失双色球复式价格表信惩戒。

                第七十九条 负责药品监督管理的部门等部门广东11选5应当公布本单位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。负责药品监督广西快三管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询,应当及时答复;接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。

                有关医8k彩票官方网站疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的,负责药品监督管理的部门等部门双色球复式价格表对举报人应当给予奖励。有关部门应当为举报人保密。

                第八十条 国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与々医疗器械监督管理有关的规360彩票范,应当公开征求意正规网站买彩票见;采取听□证会、论证会等江苏快3形式,听取专家、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、消费者、行业协会以及相关组织等方面的意见。

                第七章 法律责任

                第八北京pk十一条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法№所得、违法生北京11选5产经营的医疗器械和用于违法生产经营□的工具、设备、原材料等物品∞;违法生产经营的医疗器械货♂值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下◥罚款;货值金额1万元以上※的,并处货◥值金额15倍以上30倍以下▅罚款;情节严╳重的,责令快三网上投注平台停产停业,10年内不∞受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对♀违法单位的法定代表人、主要负江苏11选五开奖结果责人、直接负责的主ㄨ管人员和其他责任人员,没收违法行为发生〇期间自本单位所获收入,并处所获「收入30%以上3倍以㊣ 下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产ㄨ经营活动:

                (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;

                (二)未经许可从事第二一分钟快三app类、第三类医疗器械全国快三投注生产活动;

                (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

                有前款第一项情形、情节严重ζ的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可江苏11选5证。

                第八▆十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫♀生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所☆得;违法所得※不足1万元的,并处5万元以上10万○元以下罚款;违法所得1万元3d走势图带连线专业版以上的,并处违□ 法所得10倍以上30倍ㄨ以下罚款;情节吉林快3走势图严重的,5年内不受理相关责任人北京11选5以及单位提出的大型医用设备配置许可☉申请,对违法彩神iiapp下载单位的法定代表人、主要负江苏快三开奖结果走势责人、直接负责的主管』人员和其他责任人员,没收违法双色球基本走势图行为发生期间自本单位所获收入,并处彩神VI下载所获收入30%以上3倍以下罚王中王开特结果款,依▓法给予处分。

                第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或◣者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违⌒法所得※、违法生产经营使用的医疗器械,10年内双色开奖查询不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚▓款;货值金额1万元江苏11选五以上的,并处货值快三走势图今天金额15倍以上30倍以下湖北快三罚款;情节江苏11选五严重的,责令停产停安徽快3业500万彩票,对违法单位的法定快三走势图今天代表人、主要彩购彩平台网站负责人福彩快三、直接负责的主管@人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单双色球app安卓版位所金博棋牌获收入,并处所广东快乐十分投注app获收入30%以上3倍以下彩票十一选五罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

                伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者万彩吧彩票开奖查询吊销,没收河北省11选五走势图违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元∴以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所双色开奖查询得10倍以上20倍以下安徽快3罚款大发云彩神8;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理e77乐彩登录手机版处罚。

                第八十四条 有下列情形之一的,由负责∏药品监督管理的部门向社会公告单位和官方彩票app产品名称,责令限期改正;逾期不改正大发app下载的,没收大发神彩争霸违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗山东11选5器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万【元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处11选5走势图货值金额5倍以上20倍黑龙江11选5以下罚款;情节黑龙江十一选五严重的,对违法江苏快三基本走势图单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任江西快三走势人员,没收好运彩违法行为发生期间自本单位所获收入,并处正规网站买彩票所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

                (一)生产、经营未经备案的第吉林快三一类医疗器械;

                (二)未经备案从事第⌒一类医疗器械生产;

                (三)经营第彩神VI下载二类医疗器械,应当备案▅但未备案;

                (四)已经备案的资料不符合要求。

                第八十五条 备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理的部门向河北十一选五走势图社会公告备案单位和产品名称,没收违法辽宁11选5所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额吉林快三开奖不足1万元的,并处2万元以上5万元以下》罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重双色球开奖结果走势图的,责令停产停业,对违法单位的法定彩购彩平台网站代表人、主要负责人、直接江西快三走势负责的主管人员和其他责任人员,没收违法快三走势图今天行为发生期间自本单位所获收入,并处所中国第一快3投注平台获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

                第八十六条 有下列情形之一的,由负责11选5走势图药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下双色球开奖结果今天罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严北京快三重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗3d走势图带连线专业版器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直双色球app官网下载接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生快3官网下载app期间自本单位所获收入,并处所获内蒙古快三走势图收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

                (一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;

                (二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织辽宁11选五生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;

                (三)经营、使用∑ 无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使江苏福彩3d开奖结果用未依法注册的医疗器械;

                (四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生快三下载产、进口、经营后,仍拒不停北京快三走势图止生产、进口、经营医疗器械;

                (五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;

                (六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

                第八十七条 医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验牛牛游戏平台等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一彩神ii下载项、第八十六条第一项江苏快三开奖结果和第三项规定情形的医疗器械,并能ω 如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用浙江快乐12下载的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

                第八十安徽快三八条 有下列情形之一的,由负责药品监督管一分快三理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下江苏快三开奖结果走势罚款;拒不今晚大乐透开奖结果今改正的,处5万元以上10万元以下罚江苏快三开奖结果走势款;情节江苏快三开奖结果走势严重的,责令停产停业,直至由原发证部门快三网吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他双色球复式价格表责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:

                (一)生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定500万彩票网官网整改、停止生产、报告;

                (二)生产、经营江西快三说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;

                (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器々械;

                (四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

                第八十彩票开奖查询九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部彩99安卓版门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以双色球开奖结果走势图下罚款;情节北京快乐8严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗彩神8下载器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他3d走势图带连线专业版责任人员处1万元以上3万元福彩双色球开奖结果以下罚款:

                (一)未按照要求提交质量管理体系自查报告;

                (二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;

                (三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;

                (四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营双色球开奖结果今天企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度;

                (五)医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照彩票网本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报北京11选5走势图告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合;

                (六)医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上彩票开奖查询市后研究和风险管控计划并保证有一定牛彩票网效实施;

                (七)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并加拿大28app执行产品追溯制度;

                (八)医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门;

                (九)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护吉林快三走势图的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予家彩专门提供3d开机号以记录,及时进行分析、评估,确保手机投注平台医疗器械处于良好状态;

                (十)医疗器江苏快三开奖结果械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

                第九十条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部江苏11选5门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5万元以上10万元以家彩专门提供3d开机号下罚款;情节严吉林快三和值走势图重的,处10万元以上30万元以下福彩快三罚款,责令暂停相关医疗器械使用活动,直至广东11选5由原发证部门吊销执业许可证,依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下河北十一选5执业活动,直至由原发证部门吊销相关正规彩票软件2020人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依ㄨ法给予处分:

                (一)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理;

                (二)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者广东十一选五技巧未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械;

                (三)医疗器械使用单位未按照规湖北快三定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相双色球预测关记录中;

                (四)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使Ψ用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械;

                (五)医疗器械使用单位违规使□用大型医用设备,不能保障医疗质量安全。

                第九十一条◥ 违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗江苏快3器械的,由出入境检验检快三网上投注平台疫机构依法处理。

                第九十二々条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本∮条例规定,未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查许可、注册、备案情况,制止并报告违法山东11选5行为,停止提供网络交易平台服务等管理义务的,由负彩99安卓版责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定河北快三开奖结果给予处罚。

                第九十三条 未进行医疗器械中国快三网app临床试验机构备案开展临床试验的,由负责药品▆监督管理的部门责令停止临床试验并改正;拒不改正的,该临床试验数据不得用于河北十一选5产品注册、备案,处5万元以上10万彩神ll平台网址元以下罚款,并向社河北省11选五走势图会公告;造成严重后果吉林快三和值走势图的,5年内禁止其开展相关专业医疗器「械临床试验,并处10万元以上30万元以河北快三下罚款,由卫生主管№部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处官方彩票app分。

                临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负彩神ll平台网址责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试㊣验申办者处5万元以上10万元以下罚双色球app安卓版款,并向社会公告;造成严重后快三下载果的,处10万元以上30万元以下大发国际网址罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

                临床试验申办者未经批准↑开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临江苏11选5床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款,并向社会公告;造成严重后果的,处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

                第九十四河北十一选5条 医疗器械临床试验机构开一定牛彩票网11选5展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的,由负责药品监江苏11选五督管理的部门责令改正或者立即彩购彩平台网站停止临床试验,处5万元以上10万元以下罚款;造成严重后果的,5年内禁止其开江苏11选五展相关专业医疗器械临床试验,由卫体彩11选5生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给江苏11选五走势图予处分。

                第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款;有违法俄罗斯18give100所得的,没收违法所得;10年内江西快三走势禁止其开展相关专业医疗器械临床试验;由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

                第九十六条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由大发app下载授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出好运彩的资质认定申请,并处10万元以上30万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分;受到开彩神VI下载除处分的,10年内禁止其从事医疗器械检验工作。

                第九十七吉林快三条⊙ 违反本条例有关医疗器械广告管理规定的,依照《中华大发神彩争霸人民共和国广告法》的规定给予处罚。

                第九福彩双色球开奖结果十八条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内一分钟一开的快3平台企业法人未依照本条例规定履行相关义务的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止双色开奖查询其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。

                境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的,10年内禁止其医疗器械进口。

                第九十九江苏11选五开奖结果条 医购彩网app疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检11选5走势图验工作的人员的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业直至【吊销许可证件。

                第一百条 医疗器械技术审安徽11选五开奖走势图评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依辽宁11选5照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的安徽11选五开奖走势图,由负责药品监督管理的部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分。

                第一百零一条 负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。

                第一百零云南十一选五二条』 违反本条例规定,构成犯罪江苏11选5开奖结果的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。

                第八章 附  则

                第一百万彩吧彩票开奖查询零三条 本条例下列用语的含义:

                医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料牛牛游戏以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算俄罗斯18give100机软件;其效用主要江苏福彩3d开奖结果通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的北京快三走势图方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

                (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

                (二)损牛牛游戏平台伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

                (三)生理结构或极速飞艇稳赢者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

                (四)生命的支持或者维持;

                (五)妊娠控制;

                (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

                医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企¤业或者研制机构。

                医疗器械使用单位,是指使用医金博棋牌疗器械为他人提供医疗等技术服务★的机构,包括医疗一分快三机构、计划生育技术服务机构、血站、单采ω 血浆站、康复辅助器具适配机构等。

                大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入安徽快三量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入一分快三目录管理的大型医疗器械。

                第一百零四条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项∏目、标准分加拿大28平台app别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

                第一百零五条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

                从事非营利的避孕医疗器械的存重庆彩票网储、调拨和供应,应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。

                中医医疗器械的技术指导原』则,由国务院药品监督管理部门会同国务院中卐医药管理部门制定。

                第一百零六条 军队医疗器械使用的监督管理,依照本条例和军队有彩票十一选五关规定执行。

                第一百零七ζ条 本条例自2021年6月1日起施行。


                责任编辑: 常晓梅

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